湖南省卫生计生委关于做好新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知

发布者：本站原创发布时间：2018/10/11 16:44:52

湖南省卫生和计划生育委员会时间：2018-10-10

各市州卫生计生委、委直属和联系医疗机构、相关企业：

为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）、《中共湖南省委办公厅湖南省人民政府办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见>的通知》（湘办〔2018〕32号）、《湖南省人民政府办公厅关于促进医药产业健康发展的实施意见》（湘政办发〔2017〕35号）和《湖南省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（湘政办发〔2017〕57号），鼓励支持国产药品创新和质量提升，参照其他省份通行做法并结合我省实际，现就做好我省新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作有关事项通知如下：

一、符合原国家食品药品监管总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号，以下简称“公告”）中化学药品新注册分类第1类、第2类新药和第3类、第4类仿制药品，以及公告发布之日（2016年3月4日）后获得新药证书的产品，允许生产企业以全国最低三省平均省级价格（暂不含采用入市价模式的省份）直接挂网供医疗机构采购。

二、通过国家仿制药质量和疗效一致性评价和符合原国家食品药品监管总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）规定视同通过一致性评价的品种，允许生产企业以通过一致性评价后的全国最低三省平均省级价格（暂不含采用入市价模式的省份）直接挂网供医疗机构采购。该类产品进行价格联动时的价格采集范围为通过一致性评价后的价格。

三、没有省级价格的品种可暂自主确定合理价格挂网，省级价格不足三个的暂按最低省级价格挂网，并在出现新的省级价格后30个工作日内将价格及时下调。未按要求及时下调的，取消该产品挂网销售资格。

四、已纳入医疗机构网上采购范围的通过一致性评价品种可自主选择按原价格继续供应或申报直接挂网。

五、同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的品种暂不再纳入医疗机构采购范围。

六、通过一致性评价品种可在省医药集中采购平台申请标识“通过一致性评价品种”，医疗机构应优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

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